受试者招募–卡格列净对心血管疾病高风险的2型糖尿病患者临床心功能的影响
一项多中心、前瞻性、随机对照研究临床研究
尊敬的病友:
您好!
欢迎您参加复旦大学附属中山医院的临床研究项目,本项目是针对伴心血管疾病高危风险的2型糖尿病患者的一项临床治疗研究。
研究药物卡格列净为上市后药品，是一种钠-葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂药物，具有降低血糖、降低心血管不良事件发生风险，降低心衰住院率，改善2型糖尿病合并心力衰竭患者的心功能的作用。
本项目采用多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究设计，观察卡格列净对伴心血管疾病高危风险的2型糖尿病患者心功能早期变化的影响效果，同时利用二维超声心动图斑点追踪技术对比基线与26周左心室整体纵向应变率变动水平，分析卡格列净对伴心血管疾病高危风险的2型糖尿病患者的血糖、血脂、肾功能、体重指数、血压的影响，探讨卡格列净用于糖尿病人群心血管疾病预防的价值。
您的获益：
直接受益：如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益：
（1）可以在26周内获得多次免费的有专科医生诊疗指导的机会；
（2）可以在26周内免费获得：血常规、尿常规、血脂、肝功能、肾功能、电解质、血糖、HbA1c、胰岛素、眼底检查、超声心动图、心电图、妊娠试验（仅育龄女性）等检查；
（3）可以在26周内免费使用试验药卡格列净或对照药西格列汀（捷诺维）；
（4）完成全部随访可以获得相应的交通补助及采血补助。
潜在受益：我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使您或与您病情相同的病人获益。
您的付出与参加研究的风险：
付出：研究26周期间，需要您定期到医院随访5次；
风险：参加本研究可能给您带来的风险主要与研究药物的副作用有关。两种药物都是临床常用的降糖药，副作用发生率不高。卡格列净的副作用包括：低血压、泌尿系统和生殖系统感染、急性肾损伤、酮症酸中毒、下肢截肢等；对照药物西格列汀（捷诺维）的副作用包括：胰腺炎、血管性水肿、剥脱性皮肤损害等超敏反应等。
如何控制这些风险：
研究医生及相关研究人员会仔细询问您的既往病史及二甲双胍用药情况，每次随访会记录您有无不良反应并做相应的检查，密切关注您的检查结果并及时处理排除不良事件，并预估药物副作用的耐受程度，研究过程中会严密观察不良反应，如有异常，及时采取治疗措施。如果研究期间出现不利于您健康的事件，医生会及时让您停用研究药物终止研究并对下一步处理提供建议；如出现与研究有关的严重不良事件，研究责任方会提供相应合理的经济补偿。
主要入选条件为：
1、年龄> 18周岁，且< 75周岁；
2、确诊的2型糖尿病患者，HbA1c ≥7.0% 且<10.5%；入组前4周接受稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍+磺脲类药物治疗；
3、满足以下任一条件：
条件一：2型糖尿病病史≥10年，且存在以下≥2个风险因素：
① 男性＞55岁，女性＞65岁；
② BMI≥25 kg/m2；
③ 高血压（正在服用降压药或新诊断的高血压患者）；
④ 血脂异常；
⑤ 当前吸烟者；
条件二：出现以下任意一项靶器官损害标志：
① 蛋白尿（ACR≥300mg/g）、
② 45ml/ min/1.73 m2≤eGFR＜90 ml/ min/1.73 m2，
③ 左心室肥厚（LVH）或合并视网膜病变；
④ EF>50%;
如果您至少符合上述入选标准，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可联系本院负责医生。研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。
其他因素也可能影响您参与本项研究的资格。在您正式参加研究前，负责医生会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。
联系人：见中山医院官网原贴 上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院冯老师
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